Xuất khẩu vắc xin: Bước tiến đầy ngưỡng mộ của ngành Y tế Việt Nam (3 bài)

IFNăm 2015 đánh dấu mốc quan trọng trong ngành sản xuất vắc xin của Việt Nam: Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã cấp Chứng nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin (NRA) của Việt Nam.
Hình ảnh nghiên cứu và sản xuất vắc xin tại VABIOTECH

Tự hào vắc xin Việt Nam

Việt Nam được chứng nhận NRA đánh dấu những nỗ lực không ngừng nghỉ của các nhà khoa học trong lĩnh vực vắc-xin. Cho đến nay, Việt Nam tự hào bước vào top 1 trong 25 quốc gia sản xuất vắc-xin. Số lượng vắc xin mà 25 quốc gia này sản xuất chiếm 90% doanh số của toàn cầu. Đội ngũ cán bộ nghiên cứu, sản xuất vắc-xin đạt tiêu chuẩn quốc tế. Cơ hội để vắc xin Việt Nam phát triển đã rộng mở.

Phó Thủ tướng Nguyễn Đức Đam chia sẻ về sự kiện Việt Nam được trao chứng nhận NRA rằng:  “Chúng ta rất tự hào, nếu các bạn nhìn thấy, phần lớn những chỉ tiêu đánh giá của các tổ chức thế giới về các mặt kinh tế, xã hội của Việt Nam thường đứng từ 70 đến 90 trong các nước thì con số 37 hết sức có ý nghĩa (Việt Nam là nước thứ 37 được WHO công nhận có chứng chỉ quốc gia về quản lý vắc xin – PV).

Nó không chỉ thể hiện sự làm việc nghiêm túc của cả hệ thống quản lý của Ngành y tế mà còn là công sức của rất nhiều nhà khoa học được thể hiện, kiểm nghiệm bằng việc chúng ta tự sản xuất được 10/12 loại vắc-xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng. Đây là nỗ lực không chỉ của 14 năm liên tục, mà quá trình này còn được kế thừa từ nhiều công sức và tâm sức của rất nhiều nhà khoa học, trong đó có những người đã ra đi”.

Việc vắc xin Việt Nam đạt được tiêu chuẩn NRA có ý nghĩa lớn trong bối cảnh các dịch bệnh mới nổi diễn biến phức tạp. Đây là cơ hội để vắc xin của Việt Nam không chỉ được sử dụng trong nước mà còn vươn tới xuất khẩu. Chúng ta sẽ có đủ vắc xin cho chương trình tiêm chủng mở rộng, không phải nhập khẩu thêm từ nước ngoài.
Tiến sĩ Trương Quốc Cường – Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết tính đến năm 2015, tại Việt Nam đã xuất khẩu được 4 loại vắc xin sang 4 quốc gia, bao gồm: Vắc xin sởi sang Malaysia, vắc xin ngừa viêm gan B sang Hàn Quốc, vắc xin tả sang Đông Timor và Phillipines, vắc xin viêm não Nhật Bản cũng bắt đầu được xuất khẩu vào thị trường Đông-Timo.

Hiện các cơ sở sản xuất vắc xin tại nước ta vẫn chưa chạy hết công xuất. Các nhà máy sản xuất mới chỉ đạt nửa công suất, một số vắc xin mới chỉ đạt 30 % công suất. Trong khi đó, ra quốc tế, giá vắc xin của Việt Nam lại rất cạnh tranh, chỉ bằng 1/3 giá nhập khẩu. Giá cả cạnh tranh và chất lượng tiêu chuẩn là những thế mạnh tương lai ngành sản xuất vắc xin có thể đạt được.

Hiện nay, vắc xin trong nước chủ yếu đáp ứng cho 1,7 triệu trẻ em sinh ra mỗi năm. Một số loại vắc xin đã có thể dự trữ được như vắc xin tả, vắc xin thương hàn… Theo ông Cường trong tương lai, Bộ Y tế sẽ mở rộng xuất khẩu sang các nước châu Á, tiến đến mục tiêu xuất khẩu toàn bộ 10 loại vắc xin Việt Nam đang sản xuất.

Việt Nam có 4 công ty sản xuất vắc xin đó là Công ty TNHH MTV vắc-xin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Công ty TNHH Một thành viên vắc-xin Pasteur Đà Lạt (DAVAC); Trung tâm nghiên cứu sản xuất vắc- xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) và Viện vắc-xin và sinh phẩm y tế (IVAC).

Cả bốn nhà máy đều có đội ngũ cán bộ khoa học có đủ năng lực để nghiên cứu và sản xuất các vắc-xin đạt tiêu chuẩn quốc tế, cung cấp cho chương trình TCMR quốc gia và xuất khẩu.

Theo lộ trình, định kỳ sau 2 năm, WHO sẽ tiến hành đánh giá lại các chức năng cơ quan quản lý. Để bảo đảm duy trì và phát triển hệ thống NRA bền vững là thách thức rất lớn đối với Việt Nam nói chung, ngành y tế nói riêng.

Hướng mới tương lai vắc xin Việt

Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 là một trong những đơn vị đi đầu trong ngành sản xuất vắc xin nước nhà. Hiện tại, VABIOTECH cung ứng 4 sản phẩm vắc-xin (viêm gan A, viêm gan B, viêm não Nhật Bản và tả uống) cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia, cũng như nhu cầu phòng bệnh của nhân dân và có nhiều sản phẩm đã được xuất khẩu ra nước ngoài.
TS Đỗ Tuấn Đạt – giám đốc VABIOTECH

VABIOTECH được thành lập năm 2000, ban đầu là doanh nghiệp 100% vốn nhà nước trực thuộc Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, sau chuyển sang trực thuộc Bộ Y tế. Tuy cũng là doanh nghiệp nhưng hoạt động của một công ty chuyên nghiên cứu, sản xuất và kinh doanh vắc xin như VABIOTECH khác xa những ngành nghề khác.

Dù là sản phẩm dành chủ yếu cho chương trình tiêm chủng mở rộng, người dân coi đây là miễn phí nhưng với những nhà nghiên cứu khoa học của công ty thì họ không bao giờ cho phép sự dễ dãi khi miễn phí. Ở đó còn là cuộc chạy đua đưa nền khoa học nước nhà phát triển theo kịp sự tiến bộ của nền khoa học thế giới.

Hành trình sản xuất vắc xin, TS Đỗ Tuấn Đạt – Giám đốc Vabiotech tâm sự: Từ những năm 1960, được sự hỗ trợ của chính phủ Liên Xô cũ, Việt Nam đã tự sản xuất được vắc xin bại liệt để sử dụng cho chính người dân Việt Nam và đã đánh dấu bước tiến quan trọng trong việc thanh toán bệnh bại liệt vào năm 2000.

Ngành sản xuất vắc xin Việt cũng trải qua nhiều bước thăng trầm, khó khăn nhưng đến nay với 12 bệnh trong chương trình tiêm chủng mở rộng của nước ta thì chúng ta có thể sản xuất được vắc xin phòng 10 bệnh. Chỉ còn vắc xin Hib và rubella vẫn phải nhập khẩu.

TS Đạt cho biết: “Đây là một trong những lý do quan trọng thôi thúc chúng tôi tiếp cận công nghệ sản xuất vắc-xin ở trình độ cao hơn và trong tương lai công ty sẽ làm chủ các loại vắc xin này.

Trong thời gian vừa qua,VABIOTECH đã xuất khẩu được hơn ba triệu liều vắc xin viêm não Nhật Bản B sang Ấn Độ; vắc xin viêm não Nhật Bản cũng bắt đầu được xuất khẩu vào thị trường Đông-Timo; 32.000 liều vắc xin viêm gan A đã được xuất khẩu sang Hàn Quốc và 115.000 liều vắc xin tả uống đã được xuất khẩu đến Srilanka, Philippines, Ấn Độ.

Việc xuất khẩu những sản phẩm vắc xin trên chỉ mới dừng lại với quy mô nhỏ lẻ, chưa tạo ra được giá trị thương mại cao. TS Đạt cho biết: “Tuy là đơn hàng lẻ nhưng chúng ta vẫn phải trải qua các quy định về đăng ký và kiểm định chất lượng của vắc xin. Chúng ta phải vượt qua được những đợt kiểm tra đó”.

Tháng 6 vừa qua, Việt Nam đã được nhận chứng nhận NRA, hiện đang đến bước tiếp theo là sản xuất vắc xin, đánh giá theo các chuẩn mực quốc tế đối với từng loại vắc xin và xuất khẩu ra nước ngoài.

Để xuất khẩu được vắc xin, chúng ta phải tự đàm phán song phương với một quốc gia khác để đăng ký lưu hành. Khi muốn cung cấp với số lượng lớn hơn, đến nhiều quốc gia khác, cần có thêm các đánh giá của WHO cho từng sản phẩm vắc xin. Những vắc xin thế mạnh của Việt Nam mà thế giới cũng đang cần đó là vắc xin lao, vắc xin viêm não Nhật Bản, vắc xin tả, vắc xin viêm gan B, vắc xin Sởi…

Ông Đạt cho biết điều đó cũng không quá khó khăn vì Việt Nam thực sự có tiềm năng. Hiện nay dây chuyền sản xuất của nhà máy vẫn chưa làm việc hết công suất. Có những loại vắc xin chỉ sản xuất 3 tháng là nhà máy dừng và chỉ bảo trì máy móc.

Điều này rất lãng phí vì vận hành nhà máy cả năm mà sản xuất cầm chừng. Đồng thời, chất lượng vắc xin của Việt Nam đã được khẳng định nhiều năm ở các thị trường trong và ngoài nước. Điều này phản ánh đúng về tiềm năng và cơ hội xuất khẩu sản phẩm của các nhà sản xuất vắc xin trong nước.

Ph. Thúy

***

Việt Nam được cấp chứng chỉ sản xuất vắc xin cho thế giới

Op-Ed: Tiến sĩ Shin Young-soo, Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Khu vực Tây Thái Bình Dương

Một trong những khoản đầu tư y tế có chi phí hiệu quả nhất, tiêm chủng cứu sống đến ba triệu người một năm trên toàn cầu. Tuy nhiên, một số bậc phụ huynh vẫn bày tỏ những mối quan ngại về sự an toàn và chất lượng vắc xin.

Vắc-xin đã bị đổ lỗi một cách sai lầm là nguyên nhân cho một số ca tử vong ở Việt Nam trong những năm gần đây, khiến cho một số cha mẹ tránh đưa con đi tiêm chủng. Tổng thể, hàng ngàn trẻ em đã không được tiêm các vắc xin giúp cứu sinh mạng đã qua kiểm tra chất lượng, khiến trẻ dễ bị nguy cơ mắc các bệnh như viêm phổi, bại liệt, sởi và các bệnh chết người khác mà có thể phòng ngừa được.

Hiện nay Việt Nam đã có một hệ thống quản lý vắc xin quốc gia được trang bị đầy đủ để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của vắc-xin do Việt Nam sản xuất và sử dụng. Ngày 22 tháng 6 năm 2015, WHO chính thức công nhận thành tựu của việt Nam sau cuộc đánh giá toàn diện với các chuyên gia độc lập vào hồi tháng Tư.

Vắc-xin được sản xuất từ các tác nhân gây bệnh đã bị bất hoạt hoặc bị làm suy yếu, chẳng hạn như các vi rút và vi khuẩn. Chúng giúp cơ thể phát triển khả năng miễn dịch chống lại các căn bệnh này. Tuy nhiên, phản ứng tự nhiên của cơ thể trong quá trình phát triển khả năng miễn dịch có thể bao gồm các tác dụng phụ như sốt và đau.

“Việt Nam là quốc gia thứ năm có khả năng sản xuất vắc xin trong khu vực Tây Thái Bình Dương đạt các tiêu chuẩn toàn cầu của WHO về giám sát chất lượng đối với vắc xin sản xuất trong nước.”

Tiến sĩ Shin Young-soo, Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Khu vực Tây Thái Bình Dương

Sự thành công của chương trình tiêm chủng phụ thuộc vào việc có các vắc-xin an toàn và hiệu quả. Vì lý do này, các quốc gia đã thiết lập các hệ thống quản lý vắc xin nhằm đảm bảo chất lượng, sự an toàn và hiệu quả của vắc xin. WHO cung cấp hỗ trợ kỹ thuật nhằm tăng cường các hệ thống quản lý vắc xin này.

Việt Nam là quốc gia thứ năm có khả năng sản xuất vắc xin trong khu vực Tây Thái Bình Dương đạt các tiêu chuẩn toàn cầu của WHO về giám sát chất lượng đối với vắc xin sản xuất trong nước.

Điều này là quan trọng vì Việt Nam đã sản xuất hàng chục loại vắc-xin cho thị trường trong nước. HIện tại Việt Nam đã được trang bị đầy đủ để thực hiện ủy quyền tiếp thị, đánh giá sản phẩm, thanh tra sản xuất, kiểm soát chất lượng và giám sát hiệu quả và độ an toàn của các vắc-xin có sẵn trong nước.

Hơn nữa, các nhà sản xuất vắc-xin trong nước ở Việt Nam bây giờ có cơ hội để cung cấp các sản phẩm của mình trên toàn cầu, với điều kiện là các loại vắc-xin này phải trải qua quá trình tiền đánh giá của WHO.

Quá trình tiền đánh giá bao gồm đánh giá của một chuyên gia độc lập về chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc-xin mà các cơ quan của Liên Hợp Quốc sẽ mua. Quá trình này đảm bảo rằng các vắc-xin phù hợp với thị trường mục tiêu và đáp ứng được nhu cầu của các chương trình tiêm chủng quốc gia.

Giống như Việt Nam, nhiều nước đang phát triển có khả năng sản xuất vắc-xin có giá cả phải chăng và có chất lượng đảm bảo cho việc sử dụng trên toàn cầu. Tuy nhiên, do năng lực quản lý vắc xin chưa đầy đủ, chỉ một số ít quốc gia khai thác cơ hội này.

Kể từ lần đánh giá đầu tiên của WHO vào năm 2001, Chính phủ Việt Nam đã làm việc bền bỉ và tích cực để trở thành quốc gia thứ 37 trên thế giới được công nhận là có hệ thống quản lý được vận hành đối với vắc xin.

Thành tựu của họ sẽ là nguồn cảm hứng cho các quốc gia khác trong Khu vực và trên thế giới.

WHO sẽ tiếp tục hỗ trợ các nước trong việc tăng cường hệ thống quản lý vắc xin quốc gia để đảm bảo vắc xincó chất lượng sẽ tiếp cận được tới nhiều người dân hơn bao giờ hết.

Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng liên hệ

Trần Thị Loan
Tel: +84 (0) 4 38 500 100
Email: media.vtn@wpro.who.int

***

Vắc-xin Việt vươn ra thế giới

22/06/2015 22:48

NLD – Đạt được chứng nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin là thành tựu đáng tự hào của Việt Nam

Việt Nam là 1 trong 39 nước đạt được chứng nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin (NRA) của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), trong khi đây vẫn là thách thức của nhiều nước phát triển.

Chất lượng đạt chuẩn quốc tế

Tối 22-6, tại Hà Nội, WHO đã chính thức công nhận Việt Nam có hệ thống quản lý chất lượng vắc-xin được trang bị đầy đủ, bảo đảm an toàn, hiệu quả. TS Ghin Young-soo, Giám đốc WHO khu vực Tây Thái Bình Dương, cho biết cơ quan quản lý vắc-xin của Việt Nam đã tuân thủ tất cả yêu cầu về giám sát phản ứng sau tiêm chủng, hệ thống phòng thí nghiệm; giám sát cơ sở sản xuất và kênh phân phối, cấp phép; giám sát các thử nghiệm lâm sàng…

Tiêu chuẩn để đánh giá NRA tại Việt Nam cũng được áp dụng cho tất cả các nước trên thế giới, gồm cả những quốc gia có nền công nghiệp sản xuất vắc-xin phát triển, như: Canada, Mỹ, Pháp, Bỉ… “Điều này cho thấy các loại vắc-xin được sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở Việt Nam an toàn và hiệu quả” – chuyên gia WHO nhấn mạnh.

Với hệ thống NRA, người dân có thể yên tâm về chất lượng vắc-xin trong nước
Với hệ thống NRA, người dân có thể yên tâm về chất lượng vắc-xin trong nước

 

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược – Bộ Y tế, cho biết để đạt được thành tựu này, Việt Nam đã chuẩn bị kỹ lưỡng trong thời gian dài (từ năm 2001) và bắt đầu tăng tốc cách đây khoảng 2 năm. Hơn 1 năm qua, 30 chuyên gia của WHO từ 12 quốc gia và các tổ chức quốc tế đã đến hỗ trợ việc nâng cao năng lực của cơ quan quản lý quốc gia về vắc -xin để Việt Nam đạt tiêu chuẩn quan trọng này.

Theo ông Lahouari Belgharbi, Trưởng đoàn chuyên gia độc lập của WHO, đến nay, Việt Nam là 1 trong 39 quốc gia trên thế giới được công nhận NRA theo chuẩn quốc tế, tức là vắc-xin sản xuất ra bảo đảm an toàn, chất lượng và hiệu quả. “Có những nước phải mất tới 19-20 năm mới hoàn thiện và được WHO công nhận nhưng Việt Nam chỉ mất 10 năm” – ông Lahouari Belgharbi nhận xét.

Thanh toán nhiều bệnh nguy hiểm

Nói về ý nghĩa của việc đạt được NRA, GS-TS Nguyễn Thanh Long, Thứ trưởng Bộ Y tế, nhận định đây là thành tựu đáng tự hào và mở ra cánh cửa xuất khẩu vắc-xin Việt Nam cho thế giới. Với việc tự sản xuất được các vắc-xin phục vụ Chương trình Tiêm chủng quốc gia, các nhà sản xuất đã tiết kiệm cho nhà nước hàng ngàn tỉ đồng do không phải nhập khẩu.

Vắc-xin sản xuất trong nước đã thanh toán được bệnh đậu mùa vào cuối những năm 1970, bại liệt vào năm 2000, uốn ván sơ sinh năm 2005. Tỉ lệ mắc các bệnh thuộc tiêm chủng trên 100.000 dân so với giai đoạn chưa có tiêm chủng mở rộng cho thấy bệnh bạch hầu giảm 585 lần, ho gà giảm 937 lần, uốn ván sơ sinh giảm 59 lần, sởi giảm 573 lần.

Ông Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty Vắc-xin và Sinh phẩm số 1 – Bộ Y tế, cho biết hơn 10 năm nay, Việt Nam đã và đang tiếp cận quy trình, quy chuẩn sản xuất vắc-xin của quốc tế. Đến nay, Việt Nam đã sản xuất được 10/12 vắc-xin tham gia Chương trình Tiêm chủng mở rộng. Trong đó, vắc-xin sởi được WHO đánh giá có chất lượng hàng đầu thế giới.

Việc hệ thống quản lý vắc-xin của Việt Nam được công nhận đạt tiêu chuẩn quốc tế càng đòi hỏi các nhà máy sản xuất vắc-xin phải được đầu tư trang thiết bị, duy trì bảo dưỡng định kỳ theo đúng tiêu chuẩn GMP-WHO (thực hành sản xuất tốt). Đây cũng là áp lực, thách thức cho các đơn vị sản xuất trong nước để chấm dứt tình trạng các dây chuyền sản xuất chạy cầm chừng như lâu nay nhằm hạ giá thành.

“Đầu tư cho sản xuất vắc-xin tốn kém nhưng nhiều dây chuyền sản xuất hiện nay chạy chưa hết công suất. Dây chuyền sản xuất vắc-xin bại liệt mới chỉ đạt 20% công suất, dây chuyền sản xuất vắc-xin sởi 40%, nhiều dây chuyền chỉ đạt từ 5% đến 10% công suất” – ông Đạt nêu rõ.

Tiềm năng rất lớn

Để đón đầu cơ hội xuất khẩu vắc-xin, từ 2 năm trước, Bộ Y tế và Bộ Khoa học – Công nghệ đã khởi động chương trình sản phẩm quốc gia bằng việc đặt hàng các nhà sản xuất vắc-xin trong nước nghiên cứu và sản xuất vắc-xin thương mại. Dự kiến năm 2020, Việt Nam sẽ có 7 sản phẩm vắc-xin mới, trong đó có vắc-xin thương hàn vi cộng hợp, vắc-xin Hib cộng hợp, vắc-xin đa giá “5 trong 1” và “6 trong 1”…

Trong số này, vắc-xin Hib cộng hợp đã được nghiên cứu từ 10 năm trước, hiện sắp tới giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, vắc-xin ho gà vô bào cũng đang được nghiên cứu, phát triển tại Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế Nha Trang.

Đánh giá về cơ hội mới của ngành sản xuất vắc-xin, ông Trương Quốc Cường cho biết trong bản tổng kết đánh giá, đoàn chuyên gia WHO nhận định Việt Nam có tiềm năng sản xuất vắc-xin rất lớn và xếp Việt Nam vào 1 trong 25 quốc gia sản xuất vắc-xin chiếm 90% doanh số của toàn cầu. Đội ngũ cán bộ nghiên cứu, sản xuất vắc-xin của Việt Nam đã đạt chuẩn quốc tế.

 

Xuất khẩu hàng triệu liều vắc-xin

Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long cho biết thời gian qua, Việt Nam đã xuất khẩu hơn 3 triệu liều vắc-xin viêm não Nhật Bản sang Ấn Độ, trong khi Ấn Độ là nước có ngành công nghiệp sản xuất vắc-xin phát triển. Cùng đó, loại vắc-xin này cũng được xuất khẩu đến Đông Timor, Hàn Quốc. Ngoài ra, 115.000 liều vắc-xin tả uống đã được xuất khẩu sang Sri Lanka, Philippines, Ấn Độ…

Trước mắt, 4 loại vắc-xin của Việt Nam – viêm não Nhật Bản B, sởi, viêm gan A, viêm gan B – có thể tham gia tiền thẩm định của WHO để các tổ chức Quỹ Nhi đồng Liên Hiệp Quốc, Liên minh Toàn cầu về Vắc-xin và Tiêm chủng đặt hàng với số lượng lớn để cung cấp cho các chương trình tiêm chủng quốc gia trên thế giới.

 

Theo ông Lahouari Belgharbi, vắc-xin sản xuất tại Việt Nam không chỉ được sử dụng trong nước mà còn có thể xuất khẩu, góp phần cung cấp vắc-xin phòng chống dịch bệnh cho khu vực và toàn cầu.

 

Bài và ảnh: Ngọc Dung

Trả lời

Mời bạn điền thông tin vào ô dưới đây hoặc kích vào một biểu tượng để đăng nhập:

WordPress.com Logo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản WordPress.com Đăng xuất /  Thay đổi )

Google photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Google Đăng xuất /  Thay đổi )

Twitter picture

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Twitter Đăng xuất /  Thay đổi )

Facebook photo

Bạn đang bình luận bằng tài khoản Facebook Đăng xuất /  Thay đổi )

Connecting to %s